复星医药关于控股子公司获药品GMP证书的公告(1)
证券代码:600196 股票简称:复星医药 编号:临2017-128
债券代码:136236 债券简称:16复药01
债券代码:143020 债券简称:17复药01
上海复星医药(集团)股份有限公司
关于控股子公司获药品GMP证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司沈阳红旗制药有限公司(以下简称“红旗制药”)收到辽宁省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》,现就相关情况公告如下:
一、GMP证书相关情况
企业名称:红旗制药
地址:沈阳市浑南新区新络街6号
认证范围:片剂、硬胶囊剂(B3厂房)
有效期至:2022年9月17日
证书编号:LN20170027
二、GMP证书所涉的生产车间情况
本次《药品GMP证书》认证生产车间为B3厂房I、II车间,累计投入费用约人
民币7,600万元。具体情况如下:
生产车间名称 设计产能 代表产品
普通片剂:200,000万片/年 吡嗪酰胺片、盐酸乙胺丁醇片、
异烟肼片
B3厂房 FDC片剂:60,000万片/年 乙胺吡嗪利福异烟片(Ⅱ)、
I、II车间 异福片
普通硬胶囊剂:180,000万粒/年 利福平胶囊、盐酸乙胺丁醇胶
囊、吡嗪酰胺胶囊、异福胶囊
液体胶囊剂:10,000万粒/年 利福平胶囊(Ⅱ)
组合药:100万板/年 抗结核组合药A1、抗结核组合
药A2
三、主要产品的市场情况
序号 产品名称 注册分类 治疗领域 其他主要国内生产企业 市场同类产品情况
成都锦华药业有限责任公 2016年,该片剂于中国境内(不包
抗微生物、抗 司、上海上药信谊药厂有限 括港澳台地区,下同)的销售额约为
1 吡嗪酰胺片 化学药品 结核病药物 公司、苏州弘森药业有限公 人民币4,020万元(注)。
司 2016年,红旗制药该片剂于中国境
内的销售额约为人民币2,600万元。
宜昌人福药业有限责任公 2016年,该片剂于中国境内的销售
2 盐酸乙胺 化学药品 抗微生物、抗 司、杭州民生药业有限公司、 额约为人民币4,094万元(注)。
丁醇片 结核病药物 成都锦华药业有限责任公司 2016年,红旗制药该片剂于中国境
内的销售额约为人民币2,100万元。
天津力生制药股份有限公 2016年,该片剂于中国境内的销售
3 异烟肼片 化学药品 抗微生物、抗 司、成都锦华药业有限责任 额约为人民币6,431万元(注)。
结核病药物 公司、杭州民生药业有限公 2016年,红旗制药该片剂于中国境
司 内的销售额约为人民币1,800万元。
2016年,该片剂于中国境内的销售
4 乙胺吡嗪利 化学药品 抗微生物、抗 杭州苏泊尔南洋药业 额约为人民币19万元(注)。
福异烟片(Ⅱ) 结核病药物 有限公司 2016年,红旗制药该片剂于中国境
内的销售额约为人民币6,600万元。
2016年,该片剂于中国境内的销售
5 异福片 化学药品 抗微生物、抗 辽宁倍奇药业有限公司、重 额约为人民币14万元(注)。
结核病药物 庆华邦制药有限公司 2016年,红旗制药该片剂于中国境
内的销售额约为人民币2,700万元。
上海信谊万象药业股份有限 2016年,该胶囊剂于中国境内的销
抗微生物、抗 公司、广东华南药业集团有 售额约为人民币5,364万元(注)。
6 利福平胶囊 化学药品 结核病药物 限公司、四川省长征药业股 2016年,红旗制药该胶囊剂于中国
份有限公司 境内的销售额约为人民币2,400万
元。
盐酸乙胺 抗微生物、抗 2016年,红旗制药该胶囊剂于中国
7 丁醇胶囊 化学药品 结核病药物 无 境内的销售额约为人民币1,100万
元。
抗微生物、抗 2016年,红旗制药该胶囊剂于中国
8 吡嗪酰胺胶囊 化学药品 结核病药物 无 境内的销售额约为人民币1,300万
元。
9 异福胶囊 化学药品 抗微生物、抗 杭州苏泊尔南洋药业 2016年,该胶囊剂于中国境内的销
结核病药物 有限公司 售额约为人民币16万元(注)。
2016年,红旗制药该胶囊剂于中国
境内的销售额约为人民币500万元。
利福平胶囊 抗微生物、抗 2016年,红旗制药该胶囊剂于中国
10 (Ⅱ) 化学药品 结核病药物 无 境内的销售额约为人民币1,300万
元。
注:该等制剂2016年于中国境内的整体销售数据来源于IMSCHPA资料(由IMSHealth提供,IMSHealth
是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商),IMSCHPA数据代表中国100 张床位
以上的医院药品销售市场,不同的药品因其各自销售渠道布局的不同,实际销售情况可能与IMSCHPA
数据存在不同程度的差异。
四、对上市公司影响及风险提示
本次获得《药品GMP证书》认证的B3厂房车间(以下简称“新车间”)系首次
通过认证,生产上述相关制剂的原车间在其GMP证书到期后停用。新车间较原车间在
设计产能方面有一定扩充(原车间设计产能为普通片剂:120,000万片/年、FDC片剂:
30,000万片/年、普通硬胶囊剂:115,000万粒/年、液体胶囊剂:10,000万粒/年、
组合药:100万板/年)。
上述生产车间通过GMP认证并获发《药品GMP证书》,不会对本集团(即本公司
及控股子公司/单位)业绩产生重大影响。
由于医药产品的行业特点,各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药(集团)股份有限公司
董事会
二零一七年九月二十五日
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